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工作內(nèi)容：
? 建立和維護符合法規(guī)及集團要求的質(zhì)量管理體系，并通過持續(xù)改進保持體系的符合性、適宜性、有效性；
? 組織公司內(nèi)審、外審；控制公司體系文件記錄；管理體系及產(chǎn)品變更；支持生產(chǎn)確認活動；
? 按照全球醫(yī)療器械法律法規(guī)要求以及集團質(zhì)量體系架構(gòu)要求，建立和維護廣州公司的質(zhì)量管理體系；
? 負責跟蹤相關(guān)法規(guī)標準，并策劃、組織開展法規(guī)標準導入質(zhì)量體系的活動；
? 管理質(zhì)量體系文件的編寫、修訂、實施與培訓；
? 管理質(zhì)量體系相關(guān)的各類文件記錄，控制質(zhì)量文件的接收、發(fā)放、登記和存檔確保符合質(zhì)量體系要求；
? 管理質(zhì)量體系文件及產(chǎn)品變更，確保變更按全球變更流程執(zhí)行；
? 組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審與外審；推進審核不符合項的關(guān)閉；
? 負責持續(xù)推進質(zhì)量體系改進活動，如糾正預防措施；
? 負責不良事件監(jiān)測、評價和再評價的上報等工作；
任職要求：
1. 本科及以上學歷，機械、電子、材料、制藥、生物工程等工程類相關(guān)專業(yè)；
2. 至少1年及以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，有應對CE、FDA、NMPA體系檢查工作經(jīng)歷；
3. 有無菌/植入醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 全面掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、MDR、FDA QSR 820；
5. 熟悉較強的邏輯思維和流程文件編寫能力；
6. 掌握質(zhì)量工具運用（如魚骨圖，檢查表，控制圖，8D等）；
7. 能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件；
8. 優(yōu)秀的溝通和表達能力；